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$Pulse Biosciences(PLSE.US$ 2023 年 11 月 27 日，Pulse Biosciences, Inc.（以下简称 “公司”）提供了有关其专有的 CellFx Nspfa 心导管和心脏夹的以下程序更新：cellFx Nspfa 心导管 ● 截至今天，该公司已获得所有监管部门的批准，并已基本完成了开始计划中的导管消融可行性研究所需的所有活动。该临床试验的首批研究程序定于2023年12月中旬进行。● 该公司预计将在2024年1月底之前提供第一批程序的最新情况。CellFx Nspfa Cardic Clamp ● 该公司预计将在2024年1月底之前就其心脏手术消融钳向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交510（k）申请。● 根据第510（k）条，申请被接受后，美国食品药品管理局将进行实质性审查，并可能根据该审查要求公司提供更多信息。美国食品药品管理局的指导方针表明，目标是在90个日历日内完成510（k）审查，其中不包括公司回应其他信息请求所需的时间。对任何此类请求作出答复所需的时间将取决于请求的性质。![]()
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