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再次强调一下CRL的一些信息!还有公司的两条引言!

$Aquestive Therapeutics (AQST.US)$ 他们估计此次挫折将导致上市推迟12个月。 "但我们确实认为有一个明确的路径最终能够获得批准!" "基本上,我们认为FDA对该审查中的有效性和安全性数据感到满意,但在这里为了防止产品在紧急情况下被无效使用,确实非常谨慎地进行了一些修改!"
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  • Arrayfunction : 这些人用词非常隐晦。短语“包装和管理”实际上意味着FDA告诉他们,这种药物过于难以正确服用,无法被信任用于处理严重的过敏反应和过敏性休克。
    在这些情况下,舌下给药并不是一种好选择。为了获得完整剂量,舌下给药需要舌头压住药物,将其固定足够长的时间,以便脂溶性药物扩散到下方的血管中。理想情况下,在食用类似酸奶之类的东西后,可以为口腔底部涂上一层脂质。这虽然不是严格必要,但可以减少通过唾液被带到胃里的药物量。
    可以想象,这在过敏性休克的情况下是行不通的。舌头会肿胀,口腔会干燥,组胺会影响口腔底部的血液流动。所有这些都会降低药物按预期进入血液的量。包装可能是一个无关紧要的抱怨,比如每片药条都用需要剪刀才能打开的塑料袋包装,但这只是问题中最小的一个。
    自从Neffy和鼻腔给药获批以来,完全没有理由再使用舌下给药。我建议对这家公司保持高度警惕,切勿买入并长期持有以期待从该药物审批中获利。如果他们使用颊内贴片(像Suboxone那样溶解在颊黏膜上),可能会有一些用途,例如若比鼻喷剂具有更好的稳定性、适应更宽泛的温度范围时,就可以避免许多舌下给药的缺点。这些贴片制造成本稍高一些,因为需要一些表面活性剂来让其贴附在脸颊上。

    在我看来,这一切都像是一个公司试图在输掉成为肌肉注射替代品市场第一的竞争后,尽可能挽救任何东西。在美国,他们可能会与保险公司和药品福利管理机构达成腐败交易,给予回扣,使药房计划不覆盖鼻喷剂。但这是我唯一能看到他们获取市场份额的情况。

  • Trytosaveabit 楼主 Arrayfunction : 同意!这种药物的股票绝对不是买入并长期持有的类型!但它确实提供了不错的日内交易机会!感谢如此详细的分析,非常欣赏你的专业意见。

  • Arrayfunction Trytosaveabit 楼主 : 绝对不是专业人士,除非生罕见病也算一种职业😅 我想如果我有像《囤积者》或《600磅生活》这样的真人秀节目,那可能就算数了吧🤣

    像往常一样,我愤怒的吐槽和指责并非针对你,因为我知道你在波动性交易方面非常在行 😃 只是针对那些阅读你页面内容但不像我们这样愤世嫉俗的人!

  • Trytosaveabit 楼主 Arrayfunction : 嘿嘿嘿!我总是喜欢阅读你的文章!也非常喜欢你的吐槽。嘿嘿嘿,因为据我所知,你和 @DrJaguar8 是唯一两个我能想到的看数据时能接近像我一样愤世嫉俗的人!我的意思是任何人都可以称一个股票代码为垃圾。但我会在它像MULN那样的时候才叫它垃圾!但当数据显示主要是操纵导致价格下跌时!我就要揭露这种作弊行为!有人说“暗池交易”是正常交易的一部分!是的,没错!但,但只有当它被按照原本的用途使用时才是这样!然而自从GME轧空事件后,暗池滥用呈指数级增长。随着它的增长,不得不进行反向分割(R/S)的股票数量也在增加!再次说明,它们完美对齐绝对不是巧合!嘿嘿嘿!所以朋友,继续吐槽吧!嘿嘿嘿 祝好运(GL)[转圈]

  • DrJaguar8 Trytosaveabit 楼主 : 我的看法稍微保守一些。CRL 的措辞在我看来并不是 FDA 质疑该药物的有效性或药理学,而是更关注人为因素和包装可用性,这是一个非常不同的监管问题。这种类型的反馈对于在压力下正确给药至关重要的产品来说并不罕见。FDA 明确表示没有 CMC 方面的担忧,也没有对可比性或潜在的药代动力学原理提出异议,这表明更多是为了减少潜在的使用错误,而非分子本身或递送科学存在根本性问题。提出的生理学观点很有见地,但其中一些机制在此背景下仍是理论性的,经黏膜吸收的动力学也比通常假设的更为复杂。此外,已获批准的鼻腔给药选项的存在,并不自动否定其他途径的潜在效用;在急性护理环境中,出于充分理由常常会同时存在多种可行的选择。对于处于开发阶段的资产持谨慎态度总是合理的,但我个人会避免将其解读为平台本身存在固有缺陷的证据。

  • Trytosaveabit 楼主 DrJaguar8 : 哦,我完全同意,问题不在这个药!正如你已经知道的,我不擅长用文字详细表达想法!我说的“不是这个药”的意思是指,目前这仅仅是个交易而已。因为对于这个药,至少要等6个月以上才会有结果!所以对我来说,“买入并持有”绝对不在考虑范围内,基于“这个药”。我想我应该换种方式解释一下!我甚至可以说“我认为在今天到FDA关于此药的下一个更新之间,价格会大幅下跌”。嘿嘿嘿!

  • DrJaguar8 Trytosaveabit 楼主 : 绝对目前不超过一次交易,兄弟。我明白你的观点,但我也在同时回复Array,所以就都写在一起了。 [憨笑]

  • Trytosaveabit 楼主 DrJaguar8 : 嘿嘿嘿!抓到你了!我以为你知道我什么意思。但话说回来,你也了解我和我的“小缺点”,姑且这么说吧!嘿嘿嘿,所以你能理解我的唠叨!嘿嘿嘿。因为在这里你对我的了解远远超过其他人。[转圈]

  • DrJaguar8 Trytosaveabit 楼主 : 不,你把事实陈述得很好,兄弟。我被提到后就读了整篇文章,然后回到AQST官网读了整篇新闻稿。

  • Arrayfunction Trytosaveabit 楼主 : 没错!你才是那个拥有实用知识的人,而我在这里只是个高谈阔论的书呆子 🤣🤣 我希望你的健康状况 @DrJaguar8 仍然保持得足够好!
    2026年将是我接受手术的一年;昨天做了椎板切除术/显微椎间盘切除术以应对扩散性的先天性椎管狭窄,三周前在一侧手臂上做了腕管/肘管减压术,计划在3到4周后对另一只手臂进行手术,还在寻找愿意为患有无关治疗抵抗性重度抑郁症患者植入脊髓刺激器的外科医生,这是一场堂吉诃德式的追求。
    所有这些听起来肯定都很熟悉吧!

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