诺诚健华宣布美国食品药品管理局批准了 BCL2 抑制剂 ICP-248 的临床试验

诺诚健华制药 ( $诺诚健华(09969.HK)$; $诺诚健华-U(688428.SH)$）是一家处于商业阶段的生物技术公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂 ICP-248 的研究性新药（IND）申请。这是诺诚健华在美国进入临床阶段的第五种创新药物。

这是一项 I 期研究，旨在评估 ICP-248 在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

ICP-248 是一种口服生物可利用的新型 bcl2 选择性抑制剂，旨在通过单一疗法或与其他疗法联合治疗血液系统恶性肿瘤。ICP-248 的I期剂量递增试验正在中国进行中，初步结果显示出良好的疗效和安全性。

BCL2 是细胞凋亡途径的重要调节蛋白，其异常表达与各种血液系统恶性肿瘤的发生有关。ICP-248 通过选择性抑制 BCL2 和恢复程序性细胞死亡机制来表现出其抗肿瘤作用。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔茉莉博士表示：“继奥布替尼之后，ICP-248 将成为公司全球化的重要资产。目前的研究结果将支持 ICP-248 作为单一疗法或与其他疗法联合治疗血液系统恶性肿瘤。同时，诺诚健华致力于建立血液肿瘤学领域的领先特许经营权，我们已经开发了多种药物，涵盖了多种重要的血液肿瘤学靶标，例如BTK、CD19、CD20xCD3、BCL2和E-3连接酶，以满足未满足的医疗需求。”