Halozyme Therapeutics, Inc. (HALO) 2023 年第三季度财报电话会议记录

Halozyme Therapeutics, Inc. (纳斯达克：光环) 2023 年第三季度财报电话会议美国东部时间 2023 年 11 月 7 日下午 4:30

Tram Bui-投资者关系和企业传播副总裁

Helen Torley-总裁兼首席执行官

Nicole LaBrosse-首席财务官

莫希特·班萨尔-富国银行

迈克尔·迪菲奥雷-Evercore ISI

科琳娜·詹金斯-高盛

杰森·巴特勒-JMP 证券

Vikram Purohit-摩根史坦利

米切尔·卡普尔-H.C Wainwright

您好，欢迎参加Halozyme2023年第三季度财务业绩电话会议。所有线路都处于静音状态，以防止任何背景噪音。发言者发言后，将进行问答环节。[操作说明]

我现在将把会议交给投资者关系和企业传播副总裁Tram Bui。请继续。

谢谢你，操作员。下午好，欢迎参加我们的2023年第三季度财务和经营业绩电话会议。除了今天收盘后发布的新闻稿外，您还可以在我们网站的 “投资者关系” 部分找到将在今天的电话会议上参考的补充幻灯片演示文稿。

主持电话会议的是Halozyme总裁兼首席执行官海伦·托利博士，他将介绍我们业务的最新情况。还有我们的首席财务官妮可·拉布罗斯将审查我们2023年第三季度的财务业绩。

在今天的电话会议上，我们将发表前瞻性陈述，如幻灯片二所述。我还想请你参阅我们向美国证券交易委员会提交的文件，以获取完整的风险和不确定性清单。在电话会议上，将讨论GAAP和非GAAP财务指标。某些非公认会计准则或调整后的财务指标与我们的财报新闻稿和幻灯片演示中的可比GAAP财务指标保持一致。

我现在要把电话交给海伦博士 托利。

谢谢你，Tram。大家下午好。我们对2023年第三季度和年初至今的财务和经营业绩感到非常满意，这反映了我们业务的持续强劲和耐久性。我们仍然专注于支持我们的增长轨迹，并为又一个创纪录的一年做好了充分的准备。我们有望见面 我们最近更新的收入指导，实现了超过25％的年度收入增长，其中包括超过23％的特许权使用费收入增长。

我还很高兴地宣布，由于我们的经营业绩和对支出的密切关注，我们正在提高息税折旧摊销前利润和非公认会计准则每股收益预期。息税折旧摊销前利润预期已从4.2亿美元增加到4.4亿美元，再到4.3亿美元增加到4.45亿美元。非公认会计准则每股收益预期从2.65美元至2.75美元至2.70美元至2.80美元不等。我很高兴地预测今年的收入和利润增长都将表现强劲。

移至第三张幻灯片。此外，我们今天宣布加速回购我们在2021年宣布的批准的7.5亿美元股票回购计划中剩余的2.5亿美元股票回购。这笔2.51亿美元的股票回购将在本周通过加速向一家金融机构进行股票回购来执行，具体视市场情况而定。我们在Halozyme制定了严格而平衡的资本配置策略，通过投资发展业务，通过股票回购向股东返还资本，并通过并购寻求新的增长机会。

我们的投资在2023年促进了业务增长，取得了实质性的成就，包括我们的大容量自动喷射器。我们计划在2024年进行类似水平的投资，以发展业务。我们的资产负债表强劲，预计2023年全年息税折旧摊销前利润和现金产生将持续增长。我们已大幅持续降低每个季度的净杠杆率，从2022年底的3.2倍降至今年第三季度末的2.4倍。

鉴于我们强劲的资产负债表、不断降低的杠杆率以及持续的息税折旧摊销前利润和现金产生，我们决定使用手头现金实施已宣布的2.5亿澳元ASR。正如我们所认为的那样，Halozyme的交易价格比我们的估值大打折扣，回购了股票，这是一个很高的投资回报机会。

我们将继续通过并购寻求增长机会，并增加了我们的技术搜索和评估尽职调查能力。曼努埃尔·桑切斯-费利克斯是药物递送技术的知名领导者，曾任诺华生物医学研究所新型药物递送技术高级研究员。目前，我们预计不会有任何会增加我们杠杆率的短期并购交易。

我要注意第三季度的亮点，如幻灯片四所示。我们报告的总收入为2.16亿美元，这使我们有信心实现8.25亿美元至8.45亿美元的全年收入预期，同比增长超过25％。由于运营费用管理是2023年的重中之重，息税折旧摊销前利润和非公认会计准则每股收益趋于超过我们最近更新的指引的下限，今天我们增加了对这些关键盈利能力指标的指导。

现在移至幻灯片五。作为行业领先的药物递送平台公司，Halozyme已经建立了多元化和强大的产品组合。我们的ENHANZE技术与创新的大容量自动注射器相结合，为患者、我们的合作伙伴和医疗保健提供者提供了新的和可能改进的治疗解决方案。全年中，我们的ENHANZE合作伙伴在商业化和开发活动方面取得了重大进展，预计这将为Halozyme带来强劲而持久的长期收入增长。

在我提供每个项目的更多细节之前，让我总结一下本季度的强劲表现和势头，该季度在今天取得了强劲的业绩，同时也推动了Halozyme在未来几年的新一轮增长。我们的Wave 2产品DARZALEX FASPRO和Phesgo仍然是强劲的收入驱动力。有机产品的批准是美国的VYVGART Hytrulo和英国的Tecentriq皮下获批，这使商用产品的总数增加到七种，这重要地标志着两个新的特许权使用费收入来源将于2023年开始。

在当今需求大量未得到满足的情况下，CIDP中VYVGART Hytrulo的积极第三阶段数据将在获得批准后扩大商业机会。而最近发布的另外两款Wave 3产品Nivolumab subcu和Ocrelizumab subcu的积极数据支持了近期的监管申请和在24至25年期间的商业上市。

我会给你留下两个关键要点。首先，我们的Wave 3产品在过去19个月中读出的多个III期阳性数据支持将I、II期ENHANZE皮下药代动力学数据转化为阳性的III期药代动力学数据的高成功率。从早期临床数据到阳性III期数据再到批准，这种高成功率并不总是能得到充分赞赏。一旦生成了早期的临床数据，我们的合作伙伴在从ID批准到Subcu的桥梁时成功使用ENHANZE技术的可能性非常高。

其次，得益于多项积极的第三阶段数据读取，我们有信心到2025年有九种特许权使用费创收产品，较进入2023年时的五种大幅增加。

现在移至幻灯片六。这些批准是我们项目的关键驱动力，有可能在2027年实现约10亿美元的特许权使用费收入。

现在让我转到第七张幻灯片。我们设定了2023年的目标，即提供一项新的ENHANZE协议、一项新的大批量自动喷油器协议和一项新的小批量自动喷油器协议。我们在实现这些目标方面取得了长足的进展。我们非常高兴地宣布与Acumen Pharmicals建立新的ENHANZE合作伙伴关系，这进一步增强了人们对皮下药物递送价值的日益认可。

Acumen专注于开发针对阿尔茨海默氏病的靶向疗法，并正在利用他们对β淀粉样低聚物的深刻理解来实现医学突破。阿尔茨海默病市场是一个关键的转折点，最近的意外批准为治疗铺平了新的道路。我们很高兴与Acumen合作，目标是创造一流的皮下分娩方案，以减轻患者、护理人员和医疗保健系统的治疗负担。

根据我们的专有疗法非排他性协议条款，Halozyme将获得预付款，除了净销售额的个位数特许权使用费外，还将获得里程碑式的收入，这反映了该协议的非排他性质。对于我们的大容量自动注射器，我们也取得了长足的进步。我们提供了临床研究的完整数据，该数据表明，使用我们的自动注射器在30秒内输送10ml的代表性生物制剂对患者的耐受性良好，患者还会再次获得这种耐受性。

我们提供的数据给公司留下了深刻的印象，他们认为大容量自动注射器是大容量生物制剂快速自动注射领域的突破。突破会带来兴奋和一些新事物的惯性。我很高兴我们目前的一位合作伙伴同意在2024年进行临床测试中测试我们目前的大容量自动注射器设备。这是该合作伙伴可能为患者群体开发定制的大容量自动注射器之前迈出的一步。

目前至少还有一个合作伙伴也在考虑继续为其患者群体开发定制的大容量自动注射器。我们尚未完成该协议，我们的主要重点是寻求在2023年完成该协议，因为现在可能在2024年完成该协议。

作为凭借ENHANZE和我们的差异化自动注射器技术实现快速皮下药物递送的知名领导者，我们仍然是整个行业的首选合作伙伴。我们还看到了制药和生物技术公司的浓厚兴趣，他们有兴趣了解CMS最终指南对D部分药物药品价格谈判的潜在影响。

在这些指南中，CMS确认了固定组合（包括两种或更多活性成分）的指导方针，对于适用IRA价格谈判条款而言，将是不同的药物。值得注意的是，Halozyme的重组人透明质酸酶技术ENHANZE已被美国食品药品管理局认定为活性成分。

有了这些亮点，我现在将转到第八张幻灯片，概述我们的特许权使用费收入，以及对关键产品和增长驱动力的更详细的回顾。2023年第三季度的特许权使用费收入同比增长15％，达到约1.14亿美元，仍然是我们收入增长的关键驱动力。

对于全年，我们重申了4.45亿美元的特许权使用费收入指导，其中4.55亿美元比2022年增长超过23％。我们的Wave 2产品DARZALEX FASPRO和Phesgo是当前特许权使用费收入增长的驱动力，将在接下来的两张幻灯片中进行说明。

DARZALEX FASPRO是一家面向医生的全球知名品牌。使用DARZALEX治疗多发性骨髓瘤患者，在美国的比例为91％，在美国以外的比例估计超过80％。由于皮下配方的使用推动了品牌的整体表现，DARZALEX品牌的总体增长现在是我们用来衡量DARZALEX皮下增长和潜力的关键指标。

在2023年第三季度，DARZALEX继续推动强生公司的强劲销售增长，该季度的运营同比增长约21％，达到约25亿美元。这一增长是由所有地区的份额增长以及一线市场的持续增长推动的。分析师预计，DARZALEX的年销售额将继续增长，到2028年将达到170亿美元。

现在来看看罗氏的Phesgo，如幻灯片10所示。Phesgo 是 Perjeta 和 Herceptin 的组合，用于早期和转移性 HER-2 阳性乳腺癌患者，只需五到八分钟皮下注射即可。我将首先关注Perjeta，以帮助将机会量化为Phesgo。在2023年的九个月中，罗氏公布的Perjeta收入为30亿瑞士法郎。

现在移至 Phesgo。Phesgo 的销售额以惊人的 66% 增长至 CHF800 百万以上，为罗氏令人印象深刻的乳腺癌治疗系列的持续增长做出了积极贡献。尽管发射国数量增加，但从Perjeta到Phesgo的全球转化率仍在继续增加。Phesgo现已在44个国家推出，高于上个季度的38个国家，转化率提高到第三季度的37％。罗氏预计，随着时间的推移，这一份额将达到约50％，他们指出，吸收的关键驱动因素包括护士和份额能力有限，即使在美国也是如此，以及对subcu的偏好。

现在来看看幻灯片 11 中显示的 Wave 3 产品。我将介绍最近的活动亮点以及即将举行的价值驱动活动，值得关注。我们的Wave 3产品现在风险很高，其余三款产品获得了一项主要的市场批准并公布了积极的第三阶段数据。从 argenx 开始是 VYVGART 或 efgartigimod。这是argenx的旗舰产品管道产品，正在与ENHANZE共同开发，目前共有六种两种免疫疾病适应症，其中四种适应症是仅限皮下给药的。

分析师预测，到2028年，依夫加替莫德将成为年收入数十亿美元的品牌。argenx为全身性重症肌无力患者推出的VYVGART和带有ENHANZE的VYVGART Hytrulo进展顺利，同比增长22％，达到今年第三季度的3.29亿美元。随着皮下疗法VYVGART Hytrulo于2023年6月获得美国食品药品管理局的批准，argenx的目标是通过为重症肌无力患者提供新的治疗方案来扩大VYVGART的使用，并转向早期的治疗方案，提高现有处方者的品牌忠诚度。

令人兴奋的是，VYVGART Hytrulo正在帮助argenx实现目标。argenx最近报告说，医生和VYVGART Hytrulo的初步反馈普遍是积极的，他们认识到我们的ENHANZE技术支持的简单30至90秒皮下注射的好处。

Hytrulo通过新的处方者为argenx的市场扩张做出了贡献，而Hytrulo开的大多数患者都是天真的。argenx在全球范围内为更多的重症肌无力患者提供服务也取得了进展。9月，VYVGART Hytrulo收到了CHMP的积极评价，这表明欧洲将在本季度晚些时候批准带有自我管理标签的全身性重症肌无力。

argenx公布了评估VYVGART Hytrulo和ENHANZE用于CIDP的Ahere研究的积极收入数据，这扩大了潜在的机会。与安慰剂相比，复发风险降低了61％，据报道，在用于其他适应症时，其安全性和耐受性特征与VYVGART已确认的安全性状况一致。CIDP还有大量未满足的需求，我们很高兴argenx将向其优先审核机构提交申请，并正忙于为2024年的发布做准备。

为了进一步扩大机会，argenx最近证实了针对VYVGART Hytrulo和ENHANZE的另外两份研究报告，第一份针对特发性血小板减少症，预计将在第四季度发布，第二份针对天疱疮，预计将在今年年底左右发布。

我现在要谈谈我们与罗氏合作的其他产品。英国于8月批准了罗氏的Tecentriq皮下注射和ENHANZE，[难以辨认] ENHANZE商用产品获得批准。根据对非小细胞肺癌进行的关键研究，英国批准了Tecentriq皮下注射，适用于所有当前的静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌。

Halozyme的ENHANZE药物递送技术允许大约七分钟的皮下给药，相比之下，静脉输注的时间为30至60分钟。大多数人在最近的季度电话会议上评论说，他们预计Tecentriq subcu有可能在资源有限的市场中采用Tecentriq subcu，以反映Phesgo的快速转换和高份额的获得。

关于即将采取的监管行动，罗氏预计CHMP的意见将在2023年第四季度，美国的批准决定将在2024年作出。我们还高兴地注意到，作为静脉注射疗法，Tecentriq继续表现出强劲的增长。2023年迄今为止，罗氏公布的IV Tecentriq收入为28亿瑞士法郎，同比增长11％。

我现在要转到 OCREVUS。罗氏评估OCREVUS皮下使用ENHANZE进行的 III 期 Ocarina II 期试验达到了其主要和次要终点。为多发性硬化症患者开辟了每年两次在短短10分钟内接受治疗的可能性，并有可能在其他没有静脉输液基础设施或身份能力有限的多发性硬化症中心使用OCREVUS，这些中心有新的增长机会。

10月，罗氏公布了更多数据，根据12周内血液中的OCREVUS水平，皮下注射并不逊于静脉输注。值得注意的是，OCREVUS 皮下注射与静脉输注相当，可在 24 周内快速持续消耗大脑中的 B 细胞和记忆损伤活动。据报道，OCREVUS皮下输液的安全性与OCREVUS IV输液的既定安全特征一致。Ocarina II的数据将提交给世界各地的卫生当局，预计将在2024年在美国和欧洲推出。静脉注射配方中的OCREVUS延续了其令人印象深刻的增长轨迹。

在今年迄今为止的九个月中，罗氏公布的OCREVUS收入为48亿瑞士法郎，同比增长14％。接下来是我们的第四款具有III期阳性数据的Wave 3产品，即Bristol Myers Squibb皮下注射Nivolumab。BMS最近报告了第三期CheckMate 6070研究的积极数据，该研究正在评估Opdivo在晚期或转移性肾细胞癌中的皮下治疗。

该研究达到了其共同主要药代动力学终点，任何关键的次要终点都表明与静脉注射Nivolumab相比，客观反应率不逊色。BMS将皮下Opdivo的安全特征描述为与IV Opdivo的安全特征一致。在最近的季度电话会议上，BMS管理层表示，Opdivo皮下潜力开放我们的监管批准，这表明Opdivo皮下业务占当今Opdivo业务的65％至75％。

重要的是，他们进一步评论说，皮下潜力有可能将特许经营的耐久性扩大到2030年。BMS报告称，2023年第三季度Opdivo的IV销售额为23亿美元，同比增长11％。

总体而言，这些Wave 3产品为Halozyme带来了可观的新特许权使用费收入机会，分析师预计，到2028年，产品总销售额约为350亿美元。令人兴奋的是，我认为需要强调的重要一点是，这个350亿美元的项目机会明显高于我们的Wave 2产品预计的200亿美元机会，这些机会推动了我们今天看到的特许权使用费收入的强劲增长。

我们现在转到幻灯片12，Grail谈到了我们与ENHANZE合作的Wave 4合作伙伴产品开发渠道中的一些亮点。我们的长期增长轨迹得到了这些Wave 4产品的支持，这些产品可能在2025年至2027年期间推出。以及增加多种可持续的新特许权使用费收入来源的潜力。Wave 4由10种合作伙伴产品组成，其中两个正在进行III期研究，另一种最近进入IIb期研究。其余产品正在进行I期临床测试或已完成I期研究。

两款最先进的Wave 4产品被批准为产品，并正在进行III期皮下研究。这些是强生公司的阿米万坦单抗皮下配方，BMS已经修复了Nivolumab+Relatlimab与ENHANZE的组合。

值得注意的是，强生公司在ESMO上提供了来自Mariposa研究的强有力的数据，表明与奥西替尼或塔格里索相比，阿米万他单抗和拉泽替尼的方案与亚组与静脉注射研究中正在研究的方案相同，可将进展和死亡的风险降低30％。总体生存数据仍在等待中。继续该项目，我们最近启动了IIb期研究，该研究将N6与ENHANZE的疗效、安全峰值和耐受性进行比较，ENHANZE与Cabotegravir联合使用，并将其与成人HIV感染者的护理标准进行比较。

现在来看幻灯片 13。我们最近在第13届年度港口会议上公布了我们的大量自动注射器研究的积极临床数据结果。这些数据引起了浓厚的兴趣，这些数据表明，使用我们的大容量自动注射器，在大约30秒内皮下注射10毫升具有代表性的生物免疫球蛋白和ENHANZE的代表性生物免疫球蛋白（10％）是可行的。合作伙伴和潜在合作伙伴承认这是通过自动注射器快速、大批量皮下药物递送方面的一项突破，我们对此感到高兴。我们还对我们在与现有两个合作伙伴合作方面取得的进展感到高兴。

我现在要谈谈我们的商业投资组合。XYOSTED 是每周一次几乎无痛的皮下睾丸激素替代疗法，由我们专有的自动注射器提供。我们的策略是通过肌肉注射睾丸激素替代疗法来转化未实现治疗目标的患者。

第三季度的XYOSTED需求持续增长，与2022年相比，今年迄今为止的需求增长了32％。我们正朝着积极的方向发展，将在2022年实现约1亿美元的XYOSTED销售额，比收购后的营业额增长20％。

然后又一次更新是，我们最近决定终止TLANDO许可协议，并将许可恢复为许可状态，自2024年1月31日起生效。之所以做出这一决定，是因为药房福利经理无法获得经济上可接受的保险。现在，我们将所有促销销售和营销活动集中在推动XYOSTED增长上。

接下来，我将把电话交给妮可，她将讨论我们2023年第三季度的财务业绩。妮可？

谢谢你，海伦。我们在第三季度的财务表现使我们为又一个创纪录的一年做好了准备。我们在支持全年财务业绩预期方面的计划实现了收入和利润增长。

我们的资产负债表仍然强劲，预计2023年及以后的息税折旧摊销前利润和现金产生将持续增长。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为4.833亿美元，截至2023年6月30日已完成3.483亿美元。截至2023年9月30日，我们的净杠杆率为2.4倍，而截至2023年6月30日为2.9倍。随着息税折旧摊销前利润的增长，我们预计将继续降低净杠杆率。

转到幻灯片 14。正如海伦所说，我们今天宣布加速回购2021年宣布的批准的7.5亿美元股票回购计划中剩余的2.5亿美元股票回购。2.5亿美元的股票回购将在ASR下进行。这使我们自2019年第一个计划启动以来的股票回购总额达到13亿美元，这使本季度的非公认会计准则每股收益增加了0.15美元。

鉴于我们强劲的资产负债表、不断降低的杠杆率以及持续的息税折旧摊销前利润和现金产生，我们决定利用买入机会实施2.5亿澳元的ASR。我们将继续严格而平衡地关注我们的资本配置工作，重点是通过投资发展业务来推动股东的价值。股东回报并通过并购寻求新的增长机会，而短期内没有增加杠杆率的计划。

现在来看幻灯片15，了解我们2023年第三季度的详细财务业绩。第三季度的收入为2.16亿美元，而去年同期为2.09亿美元。收入增长主要是由产品销售的增长、特许权使用费的增长和XYOSTED的销售增长所推动的，但被上一年中实现里程碑的时机所抵消。

回想一下，Tecentriq SC在美国实现里程碑的时机，计划在第三季度，现在预计在2024年。该季度的特许权使用费收入为1.144亿美元，与去年同期的9,960万美元相比增长了15％。受罗氏和Phesgo持续强劲吸收强生皮下DARZALEX的推动。第三季度的研发费用为1,730万美元，而去年同期为1,670万美元。

销售和收购支出为3530万美元，而去年同期为3,450万美元。增加的主要原因是薪酬支出的增加。该季度的息税折旧摊销前利润为1.246亿美元，而去年同期为1.099亿美元。反映了与TLANDO相关的或有负债的注销。本季度GAAP摊薄后每股收益为0.61美元，非公认会计准则摊薄后每股收益为0.75美元。

现在转到 slide16。我们重申了我们的收入指导，并提高了2023年全年息税折旧摊销前利润和非公认会计准则每股收益指导。我们预计总收入为8.25亿美元至8.45亿美元，比上一年的总收入增长25％至28％。我们预计，特许权使用费收入为4.45亿美元至4.55亿美元，同比增长23％至26％，这得益于包括DARZALEX SC和Phesgo在内的ENHANZE Wave 2产品的持续强劲势头。

以及全年的自动注射器特许权使用费缴款。我们现在预计息税折旧摊销前利润为4.3亿美元至4.45亿美元，从4.2亿美元增加到4.4亿美元，比2022年息税折旧摊销前利润增长37％至41％，这要归因于强劲的支出管理和TLANDO或有负债的释放。

我们现在预计非公认会计准则摊薄后的每股收益为2.70美元至2.80美元，从2.65美元增至2.75美元，年增长22％至27％，这反映了我们今年迄今为止在支出管理方面的强劲业绩。

有了这个，我现在要把电话交回给海伦。

谢谢你，妮可。这是又一个强劲的执行季度。显著提高了我们的特许权使用费创收投资组合和增长机会。我们很高兴进一步扩大ENHANZE和大批量自动注射器的现有和新合作伙伴机会，并且我们将继续看到更多的增长机会。我要感谢Halozyme团队的所有人以及我们的合作伙伴和合作者今年迄今为止取得的强劲进展。

有了这个，我们现在很乐意向你提问。接线员，请打开问答电话。

谢谢。[操作员说明] 你的第一个问题来自富国银行的莫希特·班萨尔。您的线路已开通。

太棒了。非常感谢你回答我的问题。恭喜你取得的所有进展。关于自动注射器，我有一个由两部分组成的问题，那么你提到的那部分，谁在研究自动注射器，你能不能帮助我们理解，它与某个人有关系 —— 对一个已经在使用增强技术并且现在可以转换为自动注射器之类的产品来说也是如此？

然后问题的另一部分是，你能否帮助我们了解自动注射器技术需要多少时间，比如有人将其概念化为实际将其转化为真正的产品时，那里的过程是怎样的？这需要多少时间？谢谢。

谢谢，莫希特。谢谢你问这两个问题。关于我们就大容量自动注射器进展所做的两次更新，一位合作伙伴进入临床研究是第一步，然后才着手为其中一个患者群体开发定制的自动注射器。第二个，也是目前的合作伙伴，他们正在评估如何推进发展协议。由于他们刚刚签署了协议，进展还不够，因此我无法提供任何其他信息，但他们都是合作伙伴，在我们的ENHANZE技术方面经验丰富。

就自动注射器时间表而言，它所持的高容量时间表实际上取决于所使用的产品，是否已经是次级注射器作为例子，是时间表的一个非常重要的驱动因素。

第二个是主容器，合作伙伴想要你，并且可以立即使用。如果它已经是使用ENHANZE的皮下产品和可用的次级容器，我们估计大约两年时间框架内的时间表需要进行比较研究，需要进行稳定性工作，需要进行人为因素研究，但我们估计这可以在大约两年内完成，并且正如你所说，这将开始为Halozyme创造收入。

如果是目前正在接受静脉注射的产品，而且这种产品将成为自动注射器的产品，那么可以把它想象成我们看到的ENHANZE产品的时间表，因为从首次人体试验到获得批准大约需要五年，4.5到五年，实际上必须通过其可比性才能证明subcu剂量与静脉注射相同，而这一切都在发生设备开发、设备稳定性和人为因素研究可以并行进行。

因此，根据产品的类型，我认为两年到五年是一个合理的时间框架，莫希特。

非常感谢。不胜感激。

你的下一个问题来自迈克尔·迪菲奥雷在 Evercore ISI 中的台词。您的线路已开通。

嗨，伙计们。非常感谢你回答我的问题。恭喜你取得的所有进展。特别祝贺今天新宣布的与Acumen的协议。我的第一个问题是，为什么这笔交易是非排他性的？A测试版的目标还有待其他制造商争夺吗？当然，如果是，这家潜在的未来制造商是否可以选择在Acumen之外获得独家协议。我的第二个问题是关于subcu OCREVUS，假设明年推出，我们应该如何考虑美国的最大IV到subcu的转化率。

我的意思是，如果我们回想一下利妥昔单抗在欧盟推出的畅销产品，与美国相比，罗氏采取了更为积极的生物仿制药防御战略，并在生物仿制药进入前大约四年推出了畅销产品，结果欧洲的MAX IV转化率为60％，我想我的最终问题是，我们能否指望美国有类似的60％的转化率？谢谢。

好吧。谢谢你的提问，迈克尔。实际上，我们确实有另一个保密的合作伙伴，他可以非排他性地访问β淀粉样蛋白。有鉴于此，鉴于我们已经有人非排他性地确定了目标，Acumen的机会是非排他性的。我认为这是一个很好的例子，说明我们如何能够进行非独家交易，我们可以向多个不同的合作伙伴授权。

所以我认为这回答了这个问题。我们很高兴能与Acumen合作研究他们治疗这种非常可怕的疾病的新方法，我们看到了重大进展，并支持所有费用的β淀粉样蛋白假说，这是一种关键机制，我们可以看到患者的真正益处。

关于皮下OCREVUS，如果你一直在听听准备好的讲话，我们从罗氏那里听到的是，罗氏认为，由于缺乏输液、美国以外和美国境内的座位容量以及能够建立静脉输液基础设施的场所，OCREVUS的增长受到了一些限制。

有鉴于此，罗氏有很多评论可以考虑这个问题，有点像FASPRO在转换完成后所做的那样，也就是说，将努力扩大整个市场作为主要目标，也有一些动静，但这种动态将与你提到的利妥昔单抗畅销产品在生物仿制药之前改用的动态略有不同。

我认为我们将看到这两种动态的发生，我们对此感到非常兴奋，因为这意味着生活在遥远的患者，例如农村社区或无法很容易获得静脉注射疗法的国家的患者，将能够开始使用OCREVUS，这是美国和欧盟五国多发性硬化症的主要疗法。因此，我们将看到市场增长策略和转换策略，因为我们以前从未见过这种动态的确切发生。很难确定到底会发生多少转换，但是我们肯定知道FASPRO会发生多少转换，我可以把注意力转向这个问题。

FASPRO的上市推动了我们在过去几年中看到的DARZALEX的急剧增长，预计这将使DARZALEX从去年的80亿美元品牌增加到明年的160亿美元品牌。这是一种全新的思考方式，但我觉得同样令人兴奋的是，就所有的机会而言，我们将在这里看到 OCREVUS，届时将是 10 分钟，每年两次，而不是每年两次 3.5 到六个小时的静脉注射。而且很可能离患者家更近。

超级有帮助。非常感谢。

你的下一个问题来自高盛的科琳娜·詹金斯的台词。您的线路已开通。

太棒了。也许我们有几个。首先，你能不能和我们谈谈本季度XYOSTED总收入的一些驱动因素，我认为这很有意义。你看到了一个转折点吗？是什么钱在推动这种变化？

是的，有 — 谢谢，科琳娜。我说的话，重点是两位司机。第一个是推动医生办公室的转变，让患者识别出一些在IM XYOSTED上表现不佳的患者，然后让他们接受 —— 对不起，他们的即时睾丸激素疗法然后让他们接受 XYOSTED。第二个是办公室非常仔细地注意确保办公室填写所有可能需要的预先操作的授权。

但是，还要确保当患者开具处方时，他们能够更成功地参与我们制定的自付额补助和其他计划。因此，一些人成功地完成了所有项目，提高了患者的识别率。但实际上正在推动我们所看到的增长，而且我们确实预测，我们的份额仍低于5％。所有这些市场都由即时消息安全主导，即时消息安全是我们的转化目标，也是我们试图将患者从中转移出去的目标。因此，在随之而来的还有很大的增长空间，这种策略已开始真正带来红利。

是的。乐于助人。谢谢。也许还有我们最后一封信。听起来好像有许多合作伙伴围绕着自动注射器盘旋，你对一些门控因素的看法是他们希望在实际签署协议之前更好地了解的。明年他们将在这些研究中探索什么？

是的。正如我在准备好的发言中提到的那样。实际上，当我们介绍它时，我们曾发表过诸如奇妙的突破之类的评论，从来没有觉得这是可能的。我认为，这里提到了一定程度的创新，科琳娜，就像任何新的创新一样，总会有一个惯性期。如果我回过头来看看，我们看到的正是我们在ENHANZE上看到的情况，就在我加入公司的时候，以及我们刚刚完成了几笔交易，这些交易需要几家公司来做。然后海浪发生在那之后。

因此，我认为我们看到的是成年人产生的传统创新，现在人们进入诊所进行测试，这将有助于生成更多数据，而且仅仅因为这太了不起了，我们给他们看了一段患者接受治疗的视频，这是一种隐形的疾病。我想在短短的30秒钟内，患者腹部就吸入了10毫升。因此，我认为这很好地反映了创新，人们现在正在努力评估创新，从患者群体中考虑这个问题，对于我提到的一位合作伙伴，明年将进入临床研究。因此，我相信我们将在几个月后的下一步中看到更多这样的情况。

乐于助人。谢谢。

你的下一个问题来自JMP证券的杰森·巴特勒的台词。您的线路已开通。

你好，谢谢你提问。只有一个是加速回购。我的意思是，既然你已经结束了这次回购，你能不能和我们谈谈你对未来股东资本回报的看法。我猜是从你对引进新技术的渴望的角度来看的。谢谢。

是的，我会让 Nicole 来解决这个问题。

是的。谢谢你，杰森。因此，当我们考虑我们的资本配置策略时。它确实保持不变。我们专注于我们一直关注的三大支柱，这实际上是继续投资我们当前的平台，继续向股东返还资本。我们很高兴现在能利用这个收购机会，加快当前计划的剩余部分，从本季度开始实现这一目标。

而且还要继续寻求通过并购实现收入增长和长期持续增长。我们本季度之所以实施ASR，是因为没有通过并购实现增长的短期计划，我们希望以最佳方式部署资本为股东带来回报，但随着业务的增长，这在较长时期内仍将是重点。

太棒了。然后我在 Phesgo 上再来一封信。你能否谈谈你如何看待这里的峰值采用率，以及自我管理产品如何推动其能否进一步推动采用率？

是的，谢谢，杰森。关于Phesgo，根据罗氏的评论，很明显，我们每个季度看到的是整体转化率的增加，但我只想提一下，每个季度总是增加四到六个国家，这削弱了整体转化率。因此，这37％，38％反映了从最近开始的转换率一直上升到我认为欧洲和美国的转化率为92％的区间，根据最新的评论，大概在两个季度前为20％。罗氏评论说，他们预计转化率将达到50％，这显然将继续是最近推出的一系列市场，而且在我们看到资源限制、护理短缺、身份证容量限制的市场中，转化率也很高。

因此，我们显然对我们看到的非常强劲的进展以及随着市场总体转化率达到50％的持续增长感到高兴。根据我们在这里看到的价值主张，如果它能够走得更远，我自己也不会感到惊讶，只是重申一下，对于乳腺癌患者来说，他们中的许多人—— 他们中的许多人都在工作，而不必成为可能需要1.5小时的输液中心进行治疗。但是随后有人观察到，注射Phesgo只需五分钟左右，观察时间更短。

这意味着妈妈可以在下班后的午餐时间在下班前进来却无法忍受 —— 必须花很多时间。因此，这是一个强有力的价值主张，我预计还会有更多的增长。机身的重点确实包括Phesgo，所以有时候人们会问的是 ENHANZE 在里面。是的，ENHANZE 是 Phesgo 的固有组成部分，其中还包括 Herceptin 和 Perjeta。

这样做的目标是允许更多的居家治疗。因此，我还没有听到罗氏的评论，他们认为这将对增长和市场增长产生多大影响，但根据患者群体，我们刚才已经描述了。我认为，对于某些更适合自己生活方式的人群来说，这将是一个非常不错的选择。

好吧，太棒了。谢谢。

你的下一个问题来自维克拉姆·普罗希特在摩根史坦利的台词。您的线路已开通。

你好，晚上好。感谢您回答我们的问题。所以我们有两个。一个关于资本分配，一个关于自动注入器。因此，回到你准备好的一些讲话，听起来业务发展和并购重新受到重视，因此，尽管我们知道你预计近期内不会有任何并购，但你能否笼统地谈谈企业概况以及你认为可以成为Halozyme的辅助手段的资产概况。然后在自动注射器上澄清一下，经济条款与这些潜在的初始合同有关吗？就与你目前的ENHANZE合约相关的条款而言，它们是否符合经济学？谢谢。

好吧。关于业务发展和并购。正如Nicole所说，我们没有发现任何短期机会，但我们仍在继续寻找，因为这仍然是我们的三大核心支柱之一，即通过部署资本进行并购来寻求增长。作为药物交付领域的领导者，我们正在寻找风险广泛可许可的资产，从而找到短期增长的途径。因此，某种形式的药物交付是大型制药公司、大型生物技术公司自己无法做到的，他们需要从拥有该特定资产的公司那里获得许可。

有一些资产可以预测这个问题。它只需要符合我们的标准网格即可，包括短期内增长的标准。因此，我们将继续寻找，我们花了很多年时间寻找对Antares的收购，因此我们将继续关注这个问题。但是，正如妮可所提到的那样，我们认为低估了Halozyme股票的估值，鉴于股票回购带来的巨大机会，我们认为向股东返还资本是正确的。

关于大容量自动注射器，我们将看到什么，因为大容量自动注射器必须与ENHANZE一起使用，从战略上讲，这将帮助我们扩大临床中现有的合作伙伴资产数量并进入诊所，同时也使我们能够签署更多的ENHANZE合作伙伴关系。

因此，HVI将始终与该药物的特许权使用费支付有关，但这主要是由ENHANZE推动的，而大批量自动注射器最有可能的模型在创建时将是开发首付。但是，然后是产品销售。我们是 —— 我们将通过在销售创造的产品时购买的设备数量来赚钱。

明白了。谢谢。

[操作员说明] 你的下一个问题来自纳森对摩根大通的看法。您的线路已开通。

Q-身份不明的分析师

嘿，伙计们。对于 Jess Fye 来说，这是 [Nason]（ph）。关于非独家交易的问题，我想还有更多，你看到潜在合作伙伴对非独家交易更感兴趣吗？然后在自动注射器上再放一个。将自动注射器开发成自我管理的自动注射器的途径是什么，第一种——第一阶段的自动注射器仍由医生管理。谢谢。

好吧。我会选择自动注射器上的那个，之后我会让 Nicole 评论一下 —— 非独家优惠。因为现在这是一个原型，也是有史以来第一次尝试在30秒内输送10毫升，所以我们认为对患者采取医疗保健管理的方法既谨慎又合适。我们现在将发现，一些合作伙伴将转移到我们提到的伴侣身边，他们很可能会进入诊所为患者进行自我治疗。

坦率地说，除了以这种方式纠正协议之外，没有什么可做的。这很简单，它是一个注射器，或者将设备放在腹部的自动注射器上，然后点击一个按钮然后按住它。因此，对于患者来说，做起来非常简单，但我们在第一项研究中没有做的唯一原因是因为在看到它的耐受性以及效果如何之前，我们从未做过，我们在现阶段毫不犹豫地支持他们的患者研究。因此，只会有病人自己做。

好吧，这个体积比其他一些自动注射器要大，实际的机制已经过尝试和测试。我要说的是，经过反复试验 —— 看来全世界有数十万 GLP-1 患者，它与之非常相似，只是体积更大，等待时间更长。妮可，你想评论一下目前对非独家交易的兴趣吗？

是的，对非独家交易感到高兴，所以我要说的是，从历史上看，我们一直在努力推销独家和非排他性交易。我认为从历史上看，人们的兴趣一直是排他性的，但显然这也带来了更高的价格。我们对非独家交易非常感兴趣，我们看到了通过这种方式吸引更多合作伙伴和更多患者的好处。因此，我认为两者都会成功，我们将继续追求这两种类型的模型。

谢谢。

你的下一个问题来自米切尔·卡普尔与 H.C Wainwright 的台词。您的线路已开通。

大家好。感谢您提问。我想问一下特许权使用费收入业务的演变。现在我们有大量资金来自DARZALEX和Phesgo，但很明显，我们将有VYVGART Hytrulo以及以皮下为中心的其他产品，我们将更多地占收入、特许权使用费收入的业务份额。你能否评论一下你预计多久会有意义地吸收其他一些药物。然后是2024年的Tecentriq皮下批准。你能否评论一下你何时有新的PDUFA日期，或者要达到这个时间表需要什么样的门控项目？

好吧。好吧。关于演变，感谢您提出这个问题，因为我们很高兴Wave 3产品现在通过一项批准和三项III期研究阳性，所有四种产品都基本上消除了风险。因此，看起来非常令人鼓舞的是，这些产品在2023年至2025年期间推出了四次。重要的是，正如我所提到的，如果你看看这些产品的预计规模，到2028年，该产品的销售额为350亿美元，大大高于我们今天在DARZALEX和Phesgo上看到的2000万美元。因此，我们对整个机会的吸引力感到非常兴奋。

根据您如何定义有意义的内容，到2025年，所有四种产品都将实现商业化。其中一些在那之前的一到两年内推出。因此，我认为在24年，24年末，25年，26年，27年，我们真正会看到这些产品的良好增长，这是我们过去看到的，也就是向PKI转化为2.5到3年的情况。因此，对于Wave 1和Wave 2产品的持续贡献，肯定会是一个非常不错的补充，但是在23年、24年、25年以及27年及以后增加了四个新的极具吸引力的特许权使用费收入来源。

太棒了。谢谢。在潜在批准的关键新日期上，随着我们越来越近，你的时间表会更狭窄吗？或者我们现在有指定的日期吗？

是的。据我们所知，与未告知任何指定日期相比，他们所说的是，假设标准的审查时间为10个月，申报将在今年年底之前提交。米奇，我的意思是，我们把它考虑在九月到十月的时间范围内。但是罗氏尚未就此进行任何沟通。

好吧，太棒了。非常感谢大家。

谢谢。

这就是我们问答环节的全部时间。今天的电话会议到此结束。我们感谢您的加入。您现在可以断开线路了。