礼来公司的Donanemab接近批准决定，这会成为阿尔茨海默氏症治疗的转折点吗？

制药巨头 $礼来(LLY.US)$ 其阿尔茨海默氏症药物donanemab正处于取得重大突破的风口浪尖。在完成其3期试验后，donanemab目前正在接受美国食品药品管理局的审查，并有可能在本月晚些时候获得批准。如果获得批准，这将是第二种获得美国食品药品管理局全面批准的阿尔茨海默氏病抗Aβ疗法。

全球有超过3000万人正在努力应对阿尔茨海默氏病的挑战，而且这一数字预计还会上升。根据世界卫生组织的说法 目前有超过5500万人患有痴呆症，阿尔茨海默氏症占这些病例的60％-70％。预计到2030年，这一数字将增加到8200万，到2050年将增加到1.52亿。

为了应对这种日益严重的健康危机，阿尔茨海默氏症药物的市场也在扩大。Renub Research预测 到2027年，阿尔茨海默氏症药物的全球市场估计将达到74.8亿美元，这得益于2022年至2027年7.71％的复合年增长率（CAGR）。

多年来，阿尔茨海默氏病的药物开发一直是全球制药行业的主要挑战。根据发表在《科学美国人》上的文章，尽管全球阿尔茨海默氏症患者人数不断增加，但该疾病治疗方法的开发进展明显缓慢，失败率高达惊人的99.6％。

近年来，随着对阿尔茨海默病背后的病理机制的认识不断发展， 已经开发了几种新的治疗方法，其中最值得注意的是针对大脑中β淀粉样蛋白斑块的免疫疗法。

2021 年 6 月， $渤健公司(BIIB.US)$其开创性药物Aduhelm获得了美国食品药品管理局的批准，这标志着第一种旨在靶向大脑中β淀粉样蛋白斑块的单克隆抗体疗法的首次亮相。然而，在关于Aduhelm的功效和安全性的争论中，Biogen做出了积极的决定，在2023年初将Aduhelm退出市场。

Leqembi，一项合作项目 $EISAI CO LTD(ESALF.US)$ 和 Biogen，于 2023 年 1 月获得了 FDA 的全面批准。像Aduhelm一样，Leqembi是一种靶向β-淀粉样蛋白斑块的单克隆抗体。但是，它显示出更实质性的临床试验结果，表明它具有明显的减缓早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降的能力。

Donanemab靶向一种名为N3pG的改良形式的β-淀粉样蛋白，旨在精确地清除大脑中的这些斑块。 去年5月，礼来公司发布了最新的3期临床试验数据，显示donanemab可显著减缓早期阿尔茨海默氏病患者的认知和功能下降。

在阿尔茨海默氏症研究领域，临床痴呆评级方框总和（CDR-SB）是评估临床结果的黄金标准。 CDR-SB量表表明，多那那单抗将认知能力下降的速度减缓了36％。值得注意的是，在接受多那那单抗治疗的参与者中，有47％的CDR-SB分数在一年内没有进展，表现明显优于安慰剂组。 相比之下，接受lecanemab（Leqembi）的治疗组的认知能力下降速度比安慰剂组慢27％。

阿尔茨海默氏症协会首席科学官玛丽亚·卡里略在一份声明中说，

礼来公司首席科学官丹尼尔·斯科夫龙斯基博士 “极其乐观”，他认为阿尔茨海默病治疗的重大飞跃可能指日可待，一类被忽视的药物可能会成为未来的 GLP-1 药物。

在我们追踪礼来公司阿尔茨海默氏症药物的进展时，还值得注意的是关键CDMO的作用，例如 $LONZA GROUP AG UNSP ADR EACH REP 0.1 ORD(LZAGY.US)$ 和 $Catalent(CTLT.US)$. 这些全球知名的公司是众多制药公司的关键合作伙伴，提供广泛的服务，涵盖药物开发、临床试验物流、商业规模生产和包装。他们在药物研发和供应链管理方面的关键支持是将疗法从实验室推向市场不可或缺的一部分。