回顾公司活动时间表

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这种药物可能与CCXI Avacopan具有相同的潜力。公司已经解决了自己的缺点，现在只需要向FDA提交保密协议，但尚未给出时间表。

该公司提交保密协议的申请此前曾被美国食品药品管理局拒绝，因为DefenCath的第三方制造商或首席营销官存在一些问题。

该公司收到了美国食品和药物管理局的完整回复信，称除非合同制造设施的缺陷得到令人满意的解决，包括灌装操作的过程控制，否则保密协议无法获得批准。

与我们的首席营销官一起，我们得以恢复生产活动，并继续完成解决制造工厂发现的缺陷所需的工作。

CorMedix临时首席执行官Matt David博士评论说：“我们很高兴能够恢复首席营销官的生产活动，并期待在未来几个月内提供最新消息。正如最近的行业会议报告所强调的那样，与导管相关的血液感染在通过中心静脉导管接受血液透析的患者中很常见，并且与严重的发病率和死亡率有关。我们将坚定不移地履行对这些患者的承诺，因为我们力求在DefenCath获得批准后将其推向市场。”CorMedix继续努力重新提交DefenCath新药申请，并计划在我们明确提交时间表后提供最新信息。

6。DefenCath已被美国食品药品管理局指定为快速通道和合格传染病产品（QIDP），NDA获得了优先审查，以表彰其解决未得到满足的医疗需求的潜力。QIDP规定了再延长五年的营销独家经营权，这将在NDA批准后授予新化学实体的五年期的基础上再增加。CorMedix还承诺在NDA获得批准后，对使用中心静脉导管进行血液透析的儿科患者进行临床研究，这将使研究完成后再延长六个月的市场独家经营权。